FDA批准首款體外伴隨式診斷平台
2018/01/08
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2017年12月1日，FDA正式批准Foundation One CDx（F1CDx）的上市申請，為FDA批准的首款NGS的體外診斷(IVD）多癌症伴隨診斷基因檢測平台。就在FDA批准該產品的同時，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）也發佈了關於F1CDx和其他類似NGS/IVD產品，納入國家保險涵蓋的範圍，也就是晚期癌症（即復發性，轉移性或IV期癌症）的保險受益人範圍。
據瞭解，F1CDx可覆蓋24個基因和2個基因組標記相關的實體腫瘤，與11月FDA批准的MSK癌症中心的468個基因的510k檢測相比，F1CDx是NGS領域第一個突破性的多基因多癌症伴隨診斷。
該平台可以對實體腫瘤中的基因突變資訊進行檢測，輔助癌症診療過程的診斷。此外，F1CDx還能用於藥物的篩選，從FDA批准的藥物中，幫助罹患非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結直腸癌或卵巢癌等患者接受精準治療，在診斷和治療整個過程中為患者提供幫助。在臨床表現上，這款平台與之前FDA批准的「伴隨式診斷」比較，研究人員發現，F1CDx的總體準確率接近94.6%。
與FDA批准的其他診斷技術或藥物相比，F1CDx具備無可比擬的覆蓋度，該產品能夠為臨床醫師提供更為廣泛的檢測方法，能夠在更大程度上幫助癌症患者進行臨床診斷和治療。此外，根據個體化的檢測結果，F1CDx可以幫助臨床醫師從FDA批准的15種不同實體腫瘤標靶治療方案中做出最佳選擇，為患者和保健專業人員提供了包含所有資訊的檢測報告，避免了重複的活檢工作。也就是說，這個平台已經突破了“一種藥物對應一種檢測”的模式。這或許是F1CDx獲批的最大意義，也邁出了腫瘤基因檢測從實驗室走向臨床的一大步。
F1CDx背後的開發商是美國知名腫瘤基因檢測企業Foundation Medicine。這家公司的癌症全基因測序技術因賈伯斯而聞名，賈伯斯是第一位嘗試使用該公司技術的知名人士。
公司創辦於2010年4月，總部位於麻塞諸塞州劍橋市。Foundation Medicine在IPO之前共計獲得了2.51億美元的投資。這家公司擁有許多大名鼎鼎的投資人，其中包括俄羅斯億萬富翁Yuri Milner以及美國診斷界的傳奇人物Evan Jones。2013年1月比爾·蓋茨對Foundation Medicine投資了1,350萬美元資金。
參考來源:動脈網、數位時代（林秀英綜整）
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