即時量測心電圖的KardiaBand首款獲得美國 FDA 批准的智慧配件！
2018/01/08
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對於能夠量測心率數據的智慧型手錶或健身追踪器來說，獲得醫藥機關認可的裝置並不多見。美國開發商AliveCor就針對 Apple Watch 推出能夠即時量測心電圖的「KardiaBand」錶帶，成為首款獲得美國 FDA 批准的智慧配件。
KardiaBand具備量測心電圖的藍牙感測器，其中一處感測器接觸手腕，用戶可用手指碰觸錶帶另一處的感測器，開啟專屬的《Kardia》App 就能直接顯示用戶的心電圖讀數，也能同步在 iPhone 的《健康》App 裡檢視。量測時用戶需處在靜止穩定的狀態、等待 30 秒。
《Kardia》App 更加入 AI 學習技術，利用 Apple Watch 的感測器持續追蹤心率變化，當用戶的心率狀況與過往紀錄不符時，會顯示並再次讀取讀數。搭載AI技術，KardiaBand可以根據病人和健康人的資料預測和分析某人的心率。這樣的設備可以快速診斷異常，然後提醒保健專業人員，並且在危及生命的情況當中發揮重要作用。
另外，Apple Watch連接KardiaBand心電圖還將有一個優勢，就是它可以使得EKG的讀數完全獨立，在脫離iPhone或離線的情況下也能適用。對於那些需要現場準確測量心率的醫療行為而言，大有裨益。
KardiaBand已經獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准，適用於 Apple Watch Series 1/2/3 三款，錶帶的建議售價為 199 美元（約台幣 6,000 元），此外可每年付出 99 美元獲得加值服務。
事實上，Apple Watch內建的心率感測器本身就具備相當多功能，像是能夠偵測睡眠呼吸暫停的準確率可以高達90%，但Apple Watch沒有FDA認證，Apple Watch的資料不能用於醫療診斷，所以即使能夠監測也無人承認。
早在2016年，蘋果公司曾申請過一項名為基於體積描記法（plethysmography）的使用者識別系統的專利，這也是一個可以應用於手錶上的醫療應用，包括“識別使用者血管特徵”。據推測，這是為了將新推出的心房纖顫檢測應用在Apple Watch 3上而研發的一項技術。
蘋果執行長庫克曾表示，蘋果之所以一直沒有將Apple Watch進行FDA認證，是因為太耗費時間將會拖累產品更新速度，以這次AliveCor心電圖偵測套件為例，送交FDA批審的時間整整超過兩年，若讓Apple Watch本身做FDA認證，完成時下一代產品恐怕都要推出了，也因此目前Apple Watch蒐集到的用戶生理數據只能用於參考，不具備醫療診斷的效力。
參考來源:動脈網、數位時代、3C新報（林秀英綜整）
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1.Apple Watch首个心电图医疗配件获FDA批准，可穿戴设备转型多用途设备之路再进一步