FDA會把Apple Watch歸類為醫療設備嗎？
蘋果跨入數位醫療領域，可回溯自2014年6月蘋果發布行動健康應用平台HealthKit開始，其意圖全面整合iPhone或iPad上的健康應用，收集身體和運動數據，比如血壓、體重、步數、睡眠時間等。
在一年之後，蘋果有接著發布ResearchKit數位醫療平台，試圖讓醫療研究能與數位健康領域的消費者聯結，透過智慧型手機、筆記本電腦或Apple Watch的健康數據來收集有用的醫療信息，用於臨床研究，並聯合全球多家知名醫療機構開發了針對具體病情的5款APP，包括帕金森病，糖尿病，心血管疾病、哮喘、乳腺癌。
2017年，蘋果公司秘密收集健康數據的健身實驗室首度對媒體開放，實驗室招募蘋果員工來進行各種鍛鍊，並通過設備進行監測。比如，新陳代謝監控推車或者心電圖測試儀。蘋果的健康團隊已經記錄了超過 3.3 萬次的鍛鍊活動，總計時長超過 6.6 萬小時的數據，在過去的 5 年裡，參與其中的「特殊參與者」超過了 1 萬位。在業內人看來，「圍繞心率的應用也許是一個不錯的亮點」。
2017年度的蘋果發布會中，醫療圈的人關注的目光投向Apple watch3上新版作業系統watchOS4。watchOS 4系統將支持多種運動類型，包括游泳、高強度間歇訓練、室外快走等，新版App Heart Rate（心率）將支持實時全天心率監測，當設備檢測到心率異常時會進行提醒。
此外，蘋果正與史丹福大學等合作，以測試其智慧手錶Apple Watch是否可以被用來檢測心臟問題。Apple Heart Study將利用其收集的全天數據，例如鍛鍊後恢復心率和休息時異常的心率峰值預測房顫等心臟疾病。
美國心臟協會（American Heart Association）稱，美國至少有270萬人存在某種程度的心率失常，這可能導致導致血斑、中風和心臟病等。一旦這種臨床應用通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，對於這群人來說，Apple Watch將變成「剛需」。
但FDA會把Apple Watch歸類為醫療設備嗎？近年，許多人對此表示質疑，因為面臨的第一道門檻就是FDA對醫療設備進行分類的方式。蘋果的軟體APP將是『受 FDA規範的醫療設備』，而不是硬體手錶，這對於FDA和蘋果來說想必將是一場噩夢。事實上，Tim Cook已經明確表示，除了健身和心率傳感器，他不打算在手錶上添加任何其他東西。
FDA一名發言人表示，關於Apple Watch的具體情況，FDA無法發表評論，但FDA已經就蘋果最近公布的心臟研究項目的開發提供了指導。這樣看來，蘋果很有可能把它的手錶業務分撥獨立出來，推出一個日常使用的版本，另一個版本則專門用於醫療服務的追蹤。
參考來源:CB Insights、動脈網（林秀英摘譯與綜合整理）
原文連結: 1.Apple Watch想要在醫療領域站穩腳跟，FDA似乎不同意了